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            技術文章
        
        
        
            
    
        
        
        
        
            
        真空冷凍干燥藥液原理
        
        
        
        
        
                一、注射用胸腺五肽為什么不直接加熱干燥或者晾干，而要真空冷凍干燥？
        

        
真空冷凍干燥就在0℃以下及真空條件下進行，真空冷凍干燥后注射用胸腺五肽體積
        

        
不變，疏松多孔，復溶性好，熱敏性的物質不易破壞；而一般干燥不能實現。
        

        
二、真空冷凍干燥原理
        

        
      真空冷凍干燥是指把藥品溶液在低溫下凍結（預凍結溫度應低于共晶點），然后在真空條件下適當加熱進行升華干燥（加熱溫度不能超過共熔點），除去冰晶，待升華結束后再進行解吸干燥，除去部分結合水的干燥方法。
        

        
三、真空冷凍干燥的程序
        

        
1、先將凍干箱進行空箱降溫，把需要凍干的產品分裝在合適的容器內，一般是玻瓶或安瓶，裝量要均勻，蒸發表面盡量大而厚度盡量薄些；然后放入凍干箱內。
        

        
2、將放入凍干箱內產品進行預凍，抽真空，抽真空時冷凝器應達到-40℃左右的溫度，待真空度達到一定數值后（通常應達到100uHg以上的真空度），即可對箱內產品進行加熱
        

        
3 、一般加熱分兩步進行，*步加溫不使產品的溫度超過共熔點的溫度；待產品內水份基本干完后進行**步加溫，這時可迅速地使產品上升的規定的zui高溫度。在zui高溫度保持數小時后，即可結束凍干。
        

        
4、整個升華干燥的時間約12-24小時左右，與產品在每瓶內的裝量，總裝量，玻璃容器的形狀、規格，產品的種類，凍干曲線及機器的性能等等有關。
        

        
5、凍干結束后，要放干燥無菌的空氣進入干燥箱，然后盡快地進行加塞封口，以防重新吸收空氣中的水份。
        

        
四、真空冷凍干燥的優點：
        

        
1．冷凍干燥在低溫下進行，因此對于許多熱敏性的物質特別適用。
        

        
2．在低溫下干燥時，物質中的一些揮發性成分損失很小。
        

        
3．微生物的生長和酶的作用無法進行。
        

        
4．體積幾乎不變，保持了原來的結構，不會發生濃縮現象。
        

        
5．干燥后的物質疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而完全。
        

        
6．干燥在真空條件下進行，一些易氧化的物質得到了保護。
        

        
7．干燥能排除95-99%以上的水份。
        

        
五、真空冷凍干燥缺點：
        
冷凍干燥成本高（投資費用與運行成本都很高）。
        

        
冷凍干燥時間長，生產周期長。
        

        
六、真空冷凍干燥過程中關鍵的概念
        

        
1.共晶溫度
        

        
2.共溶溫度
        

        
共晶溫度：當溶液溫度達到某一溫度時，其液態和所形成固態中的組分完全相同，這時的溫度稱為共晶溫度。
        

        
一般預凍過程應低于其共晶溫度10-20℃。
        

        
水的共晶溫度是多少℃呢？
        

        
 
        

        
 
        

        
七、凍干過程五個重要階段
        

        
藥液準備
        

        
預凍
        

        
升華干燥階段（*干燥階段）
        

        
解析干燥階段（**干燥階段）
        

        
密封保存（壓塞或者裝桶密封保存）
        

        
冷凍干燥過程：
        

        
 
        

        
 
        

        
7.1  預凍
        

        
預凍就是使溶液達到共晶點以下，以便在一定真空度下進行升華。
        

        
如果產品沒有凍實，則抽真空時產品沸騰并冒出瓶外；
        

        
如果產品溫度凍得過低，則不浪費能源和時間，而且還會降低產品的存活率。
        

        
 
        

        
7.2  凍結方法
        

        
速凍：為了形成微結晶，得到的產品外觀好，溶解速度快。
        

        
慢凍：形成粗結晶，對提高凍干效率，但慢凍對一些含活性的酶或者活菌活病毒的存活不利。
        

        
 
        

        
7.3  *干燥階段
        

        
升華干燥也稱為*階段干燥。將凍結后的產品置于密封的真空容器中加熱，其冰晶就會升華成水蒸汽逸出而使產品脫水干燥。
        

        
*階段升華干燥是冷凍干燥的關鍵階段，大部分的水在這一階段被升華。
        

        
若控制不好就會直接影響產品的外觀質量和凍干時間。
        

        
若擱板的溫度過高，擱板向產品提供的熱量大于水分升華所吸收的熱量，則產品溫度持續上升，當產品溫度超過其共熔點時，則產生噴瓶或瓶底變空的現象，影響產品的外觀質量。
        

        
 
        

        
7.4  **干燥階段（解析干燥階段）
        

        
解析干燥也稱**階段干燥。在*階段干燥結束后，產品內還存在10%左右的水分吸附在干燥物質的毛細管壁和極性基團上，這一部分的水是未被凍結的。
        

        
因此為了改善產品的貯存穩定性，延長其保存期，需要除去這些水分。這就是解析干燥的目的。
        
        
        
    
        

        
        
    
        

        

        
    



        


        
    
        
        
        
            
            
            
        
        
    
        

        



        
        
          
        
    
        
    
        
         
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